干细胞再登两会!多位代表委员为行业发展建言献策!

发布日期:2021-03-15 发布人:本站 浏览次数:217

2021年两会召开在即,多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,这为我国干细胞产业发展提速,尽快临床转化,满足患者需求、造福人民群众的生命健康提供了积极意义。干细胞整个产业已处于爆发的前夜,技术迭代加快,我国需要紧紧抓住此发展机遇。


李振国 | 全国人大代表
加快推进干细胞技术向成药的转化进度

全国人大代表李振国表示,加大对生物经济、生物技术的支持力度,调动全社会力量,共同推动生物经济的发展,对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中,干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。

李振国建议,加快推进干细胞技术向成药的转化进度,促进产业高质量快速发展。首先,规范人体组织细胞捐献,建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》(GTP),为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍;其次,出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准;加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导,出台干细胞质量控制体系指南,建议出台伦理考量指导规范,从原始来源,生产工艺,适应症等方面给出判断依据,综合考量伦理风险,指导临床试验/研究;此外,加大资金支持,解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题,考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究,先行先试,降低企业新药研发与转化成本。

同时,李振国建议,加强政策引导,促进传统医学与精准医学有效融合。

干细胞

陈海佳|全国政协委员
推进我国干细胞产业的高质量发展

全国政协委员陈海佳建议,进一步推进我国干细胞产业高质量发展,加强干细胞科技成果转化与临床研究应用,加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。

干细胞是全球的焦点和热点,是生命科学的前沿,是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说,它也是重要的战略之一。对于干细胞的发展,近年来国家高度的重视和支持,在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上,都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下,我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化,造福人民生命的健康,需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。

在当前情况下,要进一步加强政府对整个行业的指引,制定相应的法律法规,这样会更有利于行业的健康可持续发展,这是在政府顶层设计方面。

在干细胞的研究上,目前有两个路径,一个是新药研发,一个是临床研究。临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量,这样就能促进更多科研(成果)的转化。这里也存在收费的问题,社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况,以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来,对整个行业的管控和高质量发展是一个重点,医院能让干细胞产业朝着规范化的(方向)发展,因为医院是相对规范化的,有高端的医疗的人才和设备。在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大,有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。

在收费方面,我希望权限能够下放到以省为单位的科研平台,比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费,细胞治疗可以免费,这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。

根据临床数据反馈,医院的病人(对于罕见病的治疗)有非常急切的需求,如何去满足治疗疾病、实现健康的需求,干细胞临床研究是一个很好的渠道。

同时,在细胞制备方面,应该进一步加大区域细胞制备中心的建设,并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系,这样才能够从源头上保障产品的安全,在整体上形成治理体系和治理能力的现代化,为整个行业的发展保驾护航。

2020年,在疫情之下,大家对于公共卫生问题尤为关注。细胞治疗作为在抗疫中取得一定成效的治疗方式,更颇受关注。实际上,在过去几年的两会上,细胞治疗技术及产业发展也已获得多位委员的关注并提出很多具有建设性的提案:

2020|两会回顾
全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华:在张江科学城建设国家细胞产业发展与监管试验区。
建议在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。
建议允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请。

2019|两会回顾
云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。 
全国人大代表许雷:“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试,给予相关政策,吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心,充分发挥云南在医疗卫生领域辐射南亚、东南亚的作用。 
全国政协委员陈海佳:希望国家为治疗危重疾病的干细胞新药开放审评审批绿色通道,提升审批速度。
上海市政协委员章毅:在上海筹建一家干细胞医院已经迫在眉睫。在每年新增的8万名白血病患者中,50%是儿童,白血病已经成为我国恶性肿瘤发病率和致死率最高的疾病。而干细胞移植技术已经非常成熟,可是目前我国开展的移植资源严重不足。

2018|两会回顾
2018年全国“两会”被列入我国战略性、前瞻性重大科学议题的干细胞受到了广泛关注。全国政协委员陈海佳在《2018两会直播间》接受媒体采访时表示,干细胞是人类最重要的生命资源,谁拥有资源谁就拥有未来。
“干细胞资源是国家重要的战略资源,如何安全有效的保存我国特殊、唯一、稀有的人类生物资源,对促进我国人口健康、维护生命资源安全、治疗重大疾病等具有重要的意义”,在两会上,全国政协委员提议建设国家干细胞库,为健康中国护航。 
科技部部长万钢谈了五年来我国的科技创新,航天、深海、超算、核电、量子纠缠、外尔费米子、胚胎干细胞等高科技被点名。  

最近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。


干细胞


截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

对此,干细胞这一能造福人类的话题,是开启未来大健康的秘钥。值得我们共同去努力深挖其中的奥秘。

目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用,当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。
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