干细胞储存机构哪里好?国内有资质的干细胞储存机构介绍

发布日期:2021-04-08 发布人:本站 浏览次数:273

干细胞储存机构哪里好?国内有资质的干细胞储存机构介绍。近年来,全球干细胞疗法在整个生物制药行业中获得了极大的关注,被认为具有潜力解决当前未得到满足的临床需求。如今随着人们对干细胞存储意识不断增强、干细胞治疗的临床应用越来越多、再加上世界范围内干细胞库基础设施的增加等,全球干细胞市场的扩张拥有了很好的机会。那么国内哪里的干细胞储存机构比较好呢?且具有正规的资质?


干细胞储存机构


细胞的生产制造及存储涉及到细胞的活性和稳定性,是一个对质控有严格要求的繁琐过程。从产品角度,全球干细胞生产市场分为四大类,即干细胞培养、耗材、仪器设备和干细胞系。仪器设备包括生物反应器&孵化器、细胞分离设备以及其他仪器设备。

而干细胞存储就是将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来后,再经过检测鉴定,然后将其冻存于-196℃的深低温中,以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输,达到治疗疾病的目的。

作为国内第一家拥有规模化生产制备临床级干细胞的高新技术企业,源品生物技术团队深耕行业20余年,是多项国家标准、行业标准、地方标准的主要起草者。在以中国干细胞产业创始人之一王健教授为核心的具有多年细胞制备经验的“细胞工匠”们组成的生产制备团队与质量管控团队的努力下,源品生物短短半年内建立了由400余个质量管理文件、二大质量检测监督体系(QA、QC)、三大质量管理文件体系(SMP、SOP、STP)组成的质量管理体系,并取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。2019年12月,源品生物顺利通过中国医药生物技术协会“干细胞制剂制备质量管理自律规范”的现场验收,成为湖南省唯一、国内第三家获得行业协会认证颁发“干细胞制剂制备质量管理合格证书”的企业。

目前源品生物所建成的细胞库储存量可达500万份以上;细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准;细胞制备生产核心区域洁净程度达到了B+A级别,是国内规模化、标准化生产制备的临床级细胞工厂。基于强有力的技术支撑与专家实力,源品生物实现了临床级干细胞规范化、规模化生产制备,并在生产环境、细胞质量、安全性及有效性均获得行业协会及第三方权威机构认证。

在我国,细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展,其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。但是只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库和细胞制剂质量管理,才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。而源品生物就是干细胞储存的可靠机构!

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