规模化临床级“细胞工厂”必须具备什么条件?你的细胞是存在安全的"大工厂"还是"小作坊"?

发布日期:2020-06-28 发布人:本站 浏览次数:676

细胞存储作为一种风靡全球的新风尚,是关乎人类生命健康的管理方式。把自己这一珍贵的生物资源存在哪儿,尤为的关键!




之前的文章,我们分析了选择细胞储存机构的首要条件,为什么细胞储存成为新时代每个家庭的刚需?怎样选择一家靠谱的储存机构?另外,细胞储存的目的,是为健康储值,在未来需要的时候治疗疾病,甚至是挽救生命。因此,怎么能保证未来用于治疗的细胞是活的、同时是有效的细胞?对细胞储存机构细胞制备和存储技术,甚至是临床研发能力的要求就更高了。


重点来了,怎样看储存机构是否拥有足够的技术能力?


是否有规模化生产制备临床级干细胞的“细胞工厂”?




相对于其他传统的医疗手段,干细胞产品更为复杂,它是一种有生命的、活的生物制剂,因此,其生产和制备需要十分苛刻、严谨、健全的环境条件、质量管理体系与统一的标准,才能确保每批次产品质量,实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中任何微小的偏差都会对细胞制剂的质量产生大的影响,以致影响到临床应用的安全性和有效性。




源品生物建设的湖南省细胞制备中心,与湖南省细胞组织库同为中南源品干细胞科技园核心模块,细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准,细胞制备生产核心区域达到了B+A级别,年可制备临床级细胞10万份以上,所制备的细胞可直接用于药物研发与临床应用。


细胞质量是否取得行业权威认证?




国家卫生部下辖的中国医药生物技术协会颁发了“干细胞制剂制备质量管理自律规范”,以规范干细胞制剂的制备,提高干细胞制剂制备的质量管理。


2019年5月,源品生物在试生产期间就取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。




2019年12月19日,源品生物一次性顺利通过了中国医药生物技术协会的“干细胞制剂制备质量管理自律规范”的验收,是湖南省唯一、国内第三家获得行业协会颁发“干细胞制剂制备质量管理合格证书”的企业。


同时,公司脐带间充质干细胞已通过了湖南省药监局药物安全评价中心(药物GLP实验室)的生物学属性、微生物安全性、生物学安全性、生物学有效性的综合复核检测,取得了检测合格报告。


是否具备强大的研发实力?




目前,国内在临床研究领域,局限于政策限制,一般采用三甲医院与干细胞存储机构合作的模式,且这类合作已经陆陆续续取得了突破性成果,也向人们证实了干细胞的巨大潜力。


源品生物,与中南大学湘雅体系医院、南华大学体系医院全面合作,共建“干细胞与再生医学转化联合实验室”、“细胞治疗临床研究与应用基地”,加快干细胞临床技术研究与转化应用,建立了“产学研医”一体化的研发体系。


公司还组建了由中国细胞生物学会理事长、中国科学院院士裴刚领衔,以中国第一个干细胞库创始人之一王健教授、同济大学干细胞研究中心薛志刚教授、南华大学附一医院王文军教授为核心的科研专家团队。目前,公司在干细胞与免疫细胞生产制备、质量管理、细胞临床研究等方面19项核心专有技术、20余项专利技术!



总之,储存干细胞、免疫细胞为健康备份,选择储存机构,请认准技术能力强的专业机构!

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