源品生物干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征临床试验启动！
近日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）迎来重大研发里程碑：公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”已正式启动Ⅰ期临床试验，用于治疗中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该研究项目由中南大学湘雅医院与湘雅三医院共同承担临床实施，并由湘雅医院呼吸与危重症医学科主任潘频华教授担任Leading PI。
该干细胞新药于2024年12月获得国家药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，适应症聚焦于临床急需、病情危重的中重度ARDS。值得关注的是，这是全球范围内首个针对该适应症进入临床试验阶段的、源自人羊膜的间充质干细胞治疗产品。
ARDS作为临床常见的危重综合征，病死率高、治疗手段有限，尤其在中重度阶段，患者面临严峻的呼吸衰竭风险。人羊膜间充质干细胞因其较强的免疫调节与组织修复能力，被视为治疗ARDS的潜力新路径。此次Ⅰ期临床试验的启动，不仅为患者带来新的治疗希望，也为我国干细胞药物的临床转化树立了重要标杆。
▋ 试验名称
一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验（多中心、开放、单臂试验）。
▋ 试验药物
“人羊膜间充质干细胞注射液”作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物。前期研究发现人羊膜间充质干细胞通过分泌抗炎因子（IL-4、IL-10等）和生长因子（VEGF、HGF等），有效抑制肺部过度炎症反应，并促进组织修复与血管生成。此外，其分泌的外泌体可传递microRNA等调节物质，直接保护肺泡巨噬细胞和上皮细胞，减轻细胞损伤，共同实现缓解肺损伤、促进肺功能恢复的治疗效果。
▋ 入选标准
● 年龄：18~70周岁（包含上下限），男女不限；
● 根据2023年ARDS全球新定义，入组前4天（96小时）内符合以下4条中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断标准：A）存在危险因素或出现新的或原有呼吸道症状加重的１周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或加重；B）由急性危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不能完全用心源性肺水肿/液体超负荷解释，低氧血症/气体交换异常也不能完全用肺不张解释。但如果存在ARDS的易感因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断ARDS；C）胸部影像学呈双肺浸润影表现，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；D）氧合标准：在呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O条件下，PaO2 ／ FiO2 ≤ 200 mmHg ； 或SpO2 ／ FiO2 ≤ 235 （ SpO2 需≤97%）；
●所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后12个月内无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施；
●能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。
受试者最终能否入组药物临床试验将由主要研究者进行判定。如您（或监护人）有意向参加该项试验，请与我们联系。
