重磅 | 中国第三家获临床级干细胞制剂制备质量管理合格认证的高科企业为抗疫贡献科技力量!

发布日期:2020-03-10 发布人:本站 浏览次数:548

在此次疫情狙击战中,干细胞技术多次被点名好评。


2月15日国务院疫情联防联控新闻发布会上,科技部生物中心发言人明确了干细胞和治愈者血浆在重症患者的治疗中显示出了安全性、有效性。2月21日,科技部副部长回应新冠肺炎治疗方案进展情况时表示,4例新冠肺炎重症患者通过干细胞技术治愈出院,下一步将扩大临床效果。3月2日,习主席在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻关工作时强调,提高治愈率,降低病亡率,最终战胜疫情,关键靠科技,并重点点名干细胞、恢复期血浆、单克隆抗体等先进治疗方式。


那么,在抗疫中多次被点名的干细胞到底是哪些干细胞呢?简单说,应该是“安全有底线、疗效有证据、质量能保证”的临床级干细胞!


影响干细胞治疗的四因素


相对于其他传统的医疗手段,干细胞产品更为复杂,它是一种有生命的、活的生物制剂,因此,其生产和制备需要十分苛刻、严谨、健全的环境条件、质量管理体系与统一的标准,才能确保产品品质,实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中小的偏差都会对终产品质量产生大的影响,以致影响到临床应用的安全性和有效性。




影响干细胞制备质量的稳定性、可靠性主要有四个方面的因素:

一是生产场地要求。干细胞制剂的制备环境应当符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则和相关要求,洁净度等级需符合细胞制备要求,必须有第三方提供的洁净环境测评报告。实现工艺规程要求的场地环境应确保不发生污染和混淆;

二是干细胞来源需合法合规合格。供者筛选要有明确标准,来源知情合法并符合伦理要求;

三是干细胞制备全过程(干细胞原料的采集、运输、接受、检验到干细胞制备、质控、冻存、复苏、制剂生产、包装、制剂运输)的工艺流程、质量标准应符合药品生产的GMP规范和相关的国家或行业质量标准的要求,如中国医药生物技术协会制定的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《细胞库质量管理规范》等国家或行业的质量管理认证;

四是干细胞质量必须经具有药品安全评价资质的独立第三方药品安全检测机构(GLP实验室)或具有资质的独立第三方检测机构(SNAS或CMA)出具的细胞安全性及有效性评价的复核检测合格报告。


通过上述四个方面的严格把控,才能保证干细胞的生物学属性、微生物安全性、生物学安全性、生物学有效性,确保用于临床治疗的干细胞的安全性、有效性。


临床级细胞制备工厂


作为湖南省政府授牌以细胞生物资源储存与研发为核心、产业与人类生命健康息息相关的高新技术企业,源品生物一直以来都坚守“一切为了人类生命健康”的宗旨,面对严重的疫情,在非常时期主动承担社会责任,为抗击新冠肺炎启动干细胞技术临床研究。1月30日,源品生物申报的《脐带间充质干细胞治疗新冠肺炎临床示范》获科技厅审批立项。源品生物迅速启动与多家医院开展临床研究,并第一时间与湖北疫区联络,成功将湖南首批干细胞制剂驰援到湖北,且取得初步成效。




作为国内第一家拥有规模化生产制备临床级干细胞的“细胞工厂”的高科技企业,一方面源品生物所建成的细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准,细胞制备生产核心区域达到了B+A级别;


另外,建立了由400余个质量管理文件、3大质量管理文件体系(SMP、SOP、STP)、2大质量检测、监督体系(QA、QC)组成的贯穿所有生产制备环节的质量管理体系。


同时,公司还组建了由中国细胞生物学会理事长、中国科学院院士裴刚领衔,以美国加州大学终身教授范国平、苏州大学转化医学研究院院长时玉舫教授、中山大学项鹏教授为核心的干细胞领域科研专家顾问团队;以中国第一个干细胞库创始人之一王健教授为核心的具有多年细胞制备经验的“细胞工匠”们组成的生产制备团队与质量管控团队;以同济大学干细胞研究中心主任薛志刚教授为核心的技术研发专家团队;以南华大学附一医院王文军教授为核心的临床治疗专家团队。


基于强有力的技术支撑与专家实力,源品生物实现了临床级干细胞规范化、规模化生产制备,并在生产环境、细胞质量、安全性及有效性均获得行业协会及第三方权威机构认证。也就是说,源品生物提供的抗疫所需干细胞制剂来源于行业认证的规范化、规模化生产制备临床级干细胞的“细胞工厂”。


2019年5月,在试生产期间取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。



2019年10月,脐带间充质干细胞已于10月份通过了湖南省药监局药物安全评价中心(药物GLP实验室)的生物学属性、微生物安全性、生物学安全性、生物学有效性的综合检测,取得了检测合格报告。

2019年12月19日,一次性顺利通过了中国医药生物技术协会的“干细胞制剂制备质量管理自律规范”的验收,是湖南省唯一、国内第三家获得行业协会认证颁发“干细胞制剂制备质量管理合格证书”的企业。



正因为雄厚的技术沉淀,在去年12月新冠病毒肺炎疫情发生后,源品生物才能第一时间做出反应,迅速围绕干细胞制剂规模化生产开展科研攻关,并与合作医院的处于临床救治一线的医生共同深入研究,最终形成了完整的干细胞治疗新冠肺炎的关键新技术和临床治疗方案,第一时间提供抗击新冠肺炎所需高品质的临床科研人脐带间充质干细胞制剂。


疫情当前,守护生命,所有人万众一心,我们坚信在党中央和各级政府的领导下,在一线科技人员和临床医务人员的奋力拼搏下,干细胞在治疗新冠肺炎上一定能够取得好成绩,干细胞会为重大难治性疾病的治疗、治愈带来新的曙光,为中国梦护航、振兴中华,为人类健康护航、造福人类。

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