视质量为生命 | 源品生物顺利通过ISO质量管理体系认证2020年度审核!

发布日期:2021-01-20 发布人:本站 浏览次数:377

1月18-19日,湖南源品细胞生物科技有限公司迎来ISO质量管理体系认证一年一度的监督审核,审核组的两位专家莅临中南源品干细胞科技园进行现场审核。


审核组通过访谈、查阅资料和现场查看相结合的方式,对源品生物过去一年的质量管理体系运行情况进行了认真的审核。在审核过程中,专家们积极与公司相关部门负责人进行沟通,找出不足,分析原因,并提出优化措施和建议。



▲ 审核组专家现场审核


通过两天严格的审核,审核组专家对源品生物ISO9001质量管理体系建设和保持给予了充分肯定,认为体系的运行是适宜的、充分的、有效的。源品生物顺利通过ISO质量管理体系年度审核。




▲ 审核会议上专家组宣布审核结果


视质量为生命,国内首获“双认证”


相对于其他传统的医疗手段,干细胞产品更为复杂,它是一种有生命的、活的生物制剂,因此,其生产和制备需要十分苛刻、严谨、健全的环境条件、质量管理体系与统一的标准,才能确保每批次产品质量,实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中任何微小的偏差都会对细胞制剂的质量产生大的影响,以致影响到临床应用的安全性和有效性。




作为国内第一家拥有规模化生产制备临床级干细胞的“细胞工厂”的高科技企业,一方面公司所建成的细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准,细胞制备生产核心区域达到了B+A级别。


另外,在以中国第一个干细胞库创始人之一王健教授为核心的具有多年细胞制备经验的“细胞工匠”们组成的生产制备团队与质量管控团队的努力下,源品生物短短半年内建立了由400余个质量管理文件、二大质量检测监督体系(QA、QC)、三大质量管理文件体系(SMP、SOP、STP)组成的质量管理体系,并取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。公司相继通过中国医药生物技术协会“干细胞制剂制备质量管理自律规范”和“细胞库质量管理规范”现场验收,成为中国第一个获得细胞库质量管理规范、干细胞制剂制备质量管理规范“双认证”的企业。


以匠心保健康,持续追求卓越质量


作为湖南省政府授牌以细胞等生物资源储存及药物研发与临床转化应用为核心,以一切为了人类生命健康为宗旨的高新技术企业,源品生物出品的每一份细胞,拥有行业内最高标准的质量保障,是可直接用于药物研发和临床应用的临床级细胞制剂。


对源品来说,质量是一个准则,质量是一种忠诚,质量是一个责任,我们一直视质量为生命,坚守“一切为了人类生命健康”的宗旨,勇担“备份生命、护卫健康、美丽人生、造福人类”的使命。不论是ISO-9001质量管理体系国际认证,还是中国医药生物技术协会“双认证”,都是对源品既往努力的肯定,更是对我们未来工作发展的鞭策。源品将以之为支点,在工作中不断完善质量管理体系,持续追求卓越质量管理。

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