重磅!源品生物首获“双认证”刷新行业标准,成为质量标杆!

发布日期:2021-02-09 发布人:本站 浏览次数:343

近日,中国医药生物技术协会官网发布通知,正式为湖南源品细胞生物科技有限公司颁发“细胞库质量管理合格证书”。这是源品生物继去年拿到中国第三张、湖南首个细胞制剂制备质量管理合格证书之后,2020年11月又成功通过中国医药生物技术协会现场检查验收,获得了中国第一个细胞库质量管理合格认证!成为中国第一家获得"双认证"的干细胞企业!



行业协会管理与指导,助力企业高标准高质量发展


中国医药生物技术协会,一直致力于推进医药生物技术的繁荣与发展,加速科研成果向生产转化,促进医药生物技术进步,推动生物技术产业的发展。协会制订的行业自律工作制度,通过制定行业标准开展行业自律,开展的干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理等行业自律,为规范我国干细胞制剂制备、细胞库质量管理树立了唯一标杆。


自源品生物成立伊始,中国医药生物技术协会就对公司高度关注,在协会领导及专家的指导下,源品生物从一直以高于行业标椎的要求在短时间内取得了多项突破。源品生物所建成的细胞库储存量可达500万份以上;细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准;细胞制备生产核心区域洁净程度达到了B+A级别,是国内规模化、标准化生产制备的临床级细胞工厂。基于强有力的技术支撑与专家实力,源品生物实现了临床级干细胞规范化、规模化生产制备,并在生产环境、细胞质量、安全性及有效性均获得行业协会及第三方权威机构认证。这些为“双认证”的审核和验收打下了良好基础。


源品生物匠心铸梦,致力于做行业标准的制定者!


作为国内第一家拥有规模化生产制备临床级干细胞的高新技术企业,源品生物技术团队深耕行业20余年,是多项国家标准、行业标准、地方标准的主要起草者。2019年6月30日,中南源品干细胞科技园正式开园投入运营,随后公司向中国医药生物技术协会提出干细胞制剂制备质量管理检查申请。


在以中国干细胞产业创始人之一王健教授为核心的具有多年细胞制备经验的“细胞工匠”们组成的生产制备团队与质量管控团队的努力下,源品生物短短半年内建立了由400余个质量管理文件、二大质量检测监督体系(QA、QC)、三大质量管理文件体系(SMP、SOP、STP)组成的质量管理体系,并取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。2019年12月,源品生物顺利通过中国医药生物技术协会“干细胞制剂制备质量管理自律规范”的现场验收,成为湖南省唯一、国内第三家获得行业协会认证颁发“干细胞制剂制备质量管理合格证书”的企业。


▲ 2019年12月,源品生物顺利通过中国医药生物技术协会“干细胞制剂制备质量管理自律规范”的现场验收,或颁“干细胞制剂制备质量管理合格证书”



▲ 源品生物执行总裁王健教授

作为刚刚开园不到一年的企业,取得上述认证实属不易。技术领头人王健教授以“成为行业的冠军”为目标激励团队奋力前行。2020年5月,源品生物启动“细胞库质量管理规范”行业自律迎检工作,11月12日,经过半年时间的筹备,公司顺利通过中国医药生物技术协会“细胞库质量管理规范”现场检查。自去年6月30日中南源品干细胞科技园正式开园,仅用不到一年半的时间,源品生物先后通过中国生物医药技术协会细胞制剂质量管理与细胞库质量管理两大体系的认证,成为中国第一家获中国医药生物技术协会"双认证"的企业,创造了干细胞与再生医学行业新的历史!


▲ 2020年11月12日,中国医药生物技术协会专家组“细胞库质量管理自律规范”现场验收



▲ 源品生物获颁“细胞库质量管理合格证书”


在我国,细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展,其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库和细胞制剂质量管理,才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。


对于源品生物而言,质量是一个准则,质量是一种忠诚,质量是一个责任,我们一直视质量为生命,确保源品生物出品的每一份细胞,拥有行业内最高标准的质量保障,是可直接用于药物研发和临床应用的临床级细胞制剂。


此次“双认证”工作,是源品生物打赢质量攻坚战取得的阶段性胜利,是中国生物医药技术协会对公司既往工作的肯定,更是对未来工作发展的鞭策。源品生物将坚守“一切为了人类生命健康”的宗旨,勇担“备份生命、护卫健康、美丽人生、造福人类”的使命。

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