源品生物干细胞治疗中重度慢阻肺临床试验启动！

发布日期：2025-12-04 发布人：本站浏览次数：41

近日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”治疗慢性阻塞性肺疾病的 Ⅰ 期临床试验正式启动。

▲ 11月28日，临床试验启动会在中南大学湘雅三医院举行

本项目由中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科谢丽华主任与临床试验研究中心郭成贤主任共同担任主要研究者，依托湘雅三医院在呼吸疾病诊疗与临床研究方面的雄厚实力，为项目的科学性与规范性提供坚实保障。

该产品已于2025年4月获得国家药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗“中重度慢性阻塞性肺疾病”。值得一提的是，这是全球范围内首个针对该适应症进入临床阶段、源自人羊膜的间充质干细胞治疗产品，具有重要的里程碑意义。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为一种常见且致残率高的慢性呼吸系统疾病，目前尚缺乏根治手段。源品生物此次推进的干细胞药物研发，旨在通过细胞再生与免疫调节机制，为患者提供全新的治疗选择，也有望填补该领域在全球范围内的临床空白。

临床试验招募信息

▋ 试验名称

一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验（随机、单盲、安慰剂平行对照）。

▋ 试验药物

“人羊膜间充质干细胞注射液”作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物。羊膜间充质干细胞高表达炎症调节和上皮分化相关基因，分泌抗炎因子抑制慢性炎症，减少肺泡壁破坏，并调节免疫细胞活性，降低气道高反应性，具有良好的抑制炎症和促进支气管上皮组织或肺上皮组织修复的潜力。

▋ 入选标准

● 年龄≥40周岁，且≤75周岁，性别不限；

● 根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（2024报告）》确诊为慢性阻塞性肺疾病，且肺功能严重程度分级为GOLD 2～3级（吸入支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥30%且＜80%）；

● 已接受治疗慢性阻塞性肺疾病的稳定治疗方案至少1个月（即药物种类及剂量固定），且经研究者判定该治疗方案不会在研究期间发生更改；

● 所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后12个月内无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施；

● 能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。

受试者最终能否入组药物临床试验将由主要研究者进行判定。如您有意向参加该项试验，请与我们联系。