源品生物“人羊膜间充质干细胞注射液”治疗绝经综合征I期临床试验正式启动

▲ 源品生物干细胞治疗绝经综合征（MS）临床试验启动会现场

源品生物自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”作为1类治疗用生物制品，是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物。相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的间充质干细胞，人羊膜间充质干细胞能够高水平分泌多种抗炎蛋白、生长因子和外泌体，尤其在生殖健康和肺部疾病治疗方面具备优良的临床应用潜力。该产品已于2025年8月获得国家药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗“绝经综合征”。

绝经综合征（Menopausal Syndrome，MS），又称“更年期综合征”，是女性在绝经前后因卵巢功能衰退、雌激素水平下降，引发的一系列以自主神经功能紊乱为主，伴神经心理症状的症候群。流行病学数据显示，我国40~65岁女性中，约70%受不同程度症状困扰；随着人均寿命延长，女性将有近1/3的人生在绝经期及之后度过。潮热盗汗、失眠焦虑、腰背疼痛、皮肤松弛……这些看似“正常”的衰老表现，实则是卵巢功能衰退导致的系统性紊乱，若不及时干预，可能增加骨质疏松、心血管疾病等远期风险。

绝经综合征的本质是卵巢功能衰退引发的雌激素水平波动性下降，进而导致全身多系统功能紊乱。传统激素替代疗法（HRT）虽能缓解部分症状，却存在增加乳腺癌、血栓等风险；而中药调理、心理疏导等方式，往往只能“治标”，难以从根本上逆转卵巢功能衰退、内分泌紊乱的病理进程。羊膜间充质干细胞不仅能通过分泌多种生长因子和外泌体改善卵巢微环境，还能调节免疫平衡，减轻慢性炎症对组织的损伤，有望从根源上缓解潮热、失眠、骨质疏松等症状。

本次临床试验的研究者单位为湖南省妇幼保健院。作为集医疗、妇幼保健、临床教学、科研于一体的三级甲等妇幼保健院，湖南省妇幼保健院在女性健康领域拥有雄厚的临床实力和丰富的科研经验，为本次试验提供了坚实的临床研究保障。

▲ 截至目前，源品生物已获得4个干细胞新药临床批件，其中3个药物进入1期临床

作为国内少数具备全产业链掌控能力的细胞药物研发企业，源品生物深耕干细胞技术研发与产业化十余年，已建立从基础研究、药学研究、非临床研究到临床研究的完整研发链条。公司围绕呼吸、运动和女性健康领域已获得4个干细胞新药临床试验批件，其中3个药物进入临床1期。院企双方将充分发挥各自优势，以严谨的科学态度和规范的操作流程，确保临床试验高质量推进，为更多患者带来更优质的健康解决方案。