重磅！源品生物联合广东医科大学附属医院共研的干细胞治疗糖尿病足项目获批生物医学新技术备案！

近日，中国生物技术发展中心正式公布第四批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，源品生物与广东医科大学附属医院联合申报的“应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究”项目正式通过备案，本次备案完成，是源品生物与广医附院严格落实国务院818令新规要求、深耕合规临床研究的重要成果，标志着双方糖尿病足难愈创面干细胞修复研究在前期临床研究基础之上正式进入规范化深度临床阶段，充分印证了该项目的科学性、临床安全性与有效性，为国内干细胞技术合规化、产业化落地提供了优质示范。

聚焦临床痛点，以干细胞技术攻克糖尿病足难愈创面

糖尿病足溃疡作为糖尿病严重并发症之一，因创面难愈合、易感染等特点，常导致截肢风险，传统治疗手段效果有限。本项目基于脐带间充质干细胞的再生修复特性，通过精准移植技术促进血管再生、改善组织微环境，旨在破解糖尿病足部皮肤创面修复障碍的难题。

近年临床与基础研究表明，脐带间充质干细胞具有促进成纤维细胞及内皮细胞增殖、增加胶原合成、增加微血管密度和改善组织微环境的作用，可增强创伤修复能力而加快创面愈合。

研究团队历经多年技术攻关与临床验证，最终形成创新性治疗方案，为患者提供潜在治愈可能。该项目早在2021年已按《干细胞临床研究管理办法（试行）》完成备案，现依据818号令第五十七条过渡条款重新办理备案，是国内首批、整形外科领域首个干细胞治疗糖尿病足备案研究项目，具备极高的开创性与标杆性。

三甲医院+标杆企业，打造产学研深度融合典范

此次合作中，广东医科大学附属医院作为粤西地区领先的三级甲等医院，凭借其在老年性糖尿病足领域的深厚研究积淀与临床资源，为项目提供坚实医学支撑；源品生物则依托国内领先的干细胞制剂制备平台，提供经中检院质量认证的脐带间充质干细胞制剂，确保细胞产品的安全性与有效性。双方优势互补，从干细胞制备、动物试验到临床方案设计形成全链条协作，为项目成功备案奠定坚实基础。

严苛审核彰显品质，引领行业合规化进程

项目经国家卫健委干细胞临床研究专家委员会的严格审核，最终凭借扎实的临床前及临床研究数据、严谨的风险管控方案及符合《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的高标准，成功获得备案资格。此次获批不仅印证了源品生物细胞制剂质量的可靠性，更彰显了公司在临床转化全流程的合规化与规范化建设成果，为行业树立了高标准的示范样本。

此次完成818号令下的生物医学新技术备案，也是首个按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》完成备案的干细胞治疗糖尿病足临床研究项目。

从实验室到临床，让科技温暖患者

目前，项目已正式进入受试者招募阶段。未来，研究团队将严格遵循临床研究规范，深入探索干细胞治疗糖尿病足难愈创面的安全性和有效性，力争为患者提供切实有效的创新疗法。同时，此次备案的成功也将加速源品生物在其他适应症领域的细胞治疗研究布局，推动更多“从实验室到临床”的成果转化，助力我国干细胞产业迈向国际领先水平。